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我院CDMO平台孵化项目顺利通过创新审评

我院CDMO平台孵化项目顺利通过创新审评

发布日期:2021-01-22 作者: 点击:

2021年1月22日,浙大山东工研院慎思CDMO平台孵化项目“一次性麦氏囊牵开球囊导管套件”项目在山东省食品药品监督管理局审评查验中心顺利通过审评。


本次评审会议由山东省审评查验中心医疗器械审评科副科长柴谦主持,山东大学第二医院神经外科主任医师王成伟、山东大学齐鲁医院神经外科主任医师王云彦、山东省立医院神经外科主任医师徐广明作为专家团出席,浙大山东工研院医疗器械中心主任胡一川、项目负责人屈乾文参加评审会议

会上,屈乾文详细介绍“一次性麦氏囊牵开球囊导管套件”项目整体状况、演变历程,现场演示操作流程并详细讲解了该项目独特的创新之处。他讲到,“一次性麦氏囊牵开球囊导管套件”是用于治疗三叉神经痛的专用医疗器械该项目的落地可以有效打破国内治疗三叉神经痛上的人员缺乏和专用器械的窘境产品的成功上市能极大降低手术难度、疾病复发率,提高手术效率,造福更多遭受三叉神经痛的患者,具有广阔的市场前景。


专家组及省查验审评中心审评组认真听取并详细询问了该项目对临床应用的价值和潜在的风险。最后一致认为球囊产品已达到申报二类创新医械审批要求,技术上是对现有相关产品的创新,弥补了国内市场空白,具有明显的社会和经济效益。


未来,浙大山东工研院CDMO平台将不断引进、孵化优质医疗器械项目,助力初创型医疗器械企业从零到一的成长,不断提高项目水平,促进鲁南地区医疗器械产业的高质量发展。

本文网址:http://corazonelocuente.com/news/671.html

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